【www.d9bd.com--员工个人工作总结】

　　为了加强对本店质量管理体系运行机制、质量管理水平、员工素质的提升提出了更高的要求。依照《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，为了加强对员工进行有关法律、法规、职业道德、药品知识、岗位技能知识培训教育，不断提高员工整体素质和企业经营水平，结合本店今年整体经营规划，特对20XX年度员工教育培训安排如下：

　　培训方式：

　　1、集体授课：主要通过集中授课，提高员工GSP、药学基础知识、服务规范的认识和掌握。

　　2、岗位培训：主要针对员工岗位操作技能的培训，包括对岗位质量职责的讲解，操作规程的讲解及示范等。

　　除以下安排外，还将组织员工参加省、市、县药品监督管理部门组织的相关培训教育。

　　3、考核奖惩办法：

　　1、要求全体员工要积极参加公司安排的质量教育、业务学习，每次培训要建立考勤制度，对无故缺勤和迟到早退者将按旷工处理，并在当月工资中扣除。

　　2、每阶段安排的学习、培训工作完成后，将进行总结、考试，考试成绩将作为公司有关岗位聘用、员工晋级、加薪的重要依据。

　　3、对不积极参加公司组织的各项培训，考试成绩差，不能胜任本岗位工作的员工将予以处理。

　　培训内容：

　　一、 药品知识

　　(一)风寒型：表现恶寒重、头发轻、头疼、关节痛、鼻塞声重、留清鼻涕，不口渴，咳嗽时咳白稀痰，咽喉痛不明显，舌不红、苔薄白。宜宣肺散寒，辛温解表等等

　　二、法律法规

　　1、什么是药品的内标签、外标签?

　　答：药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。

　　2、药品内标签应包含哪些内容?

　　答：药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。

　　包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

　　3、药品外标签应包含哪些内容?

　　答：药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。

　　4、用于运输、储藏的包装的标签应当注明哪些内容?

　　答：用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

　　5、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，对其标签有什么要求?

　　答：同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致;药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。

　　同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。

　　6、对于原料药的标签，有什么要求?

　　答：原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

　　7、药品标签中的有效期，如何标注?

　　答：应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至

　　”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。

　　有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

　　8、药品说明书中对“成份”项内容该如何标注?

　　答：药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列此项。

　　9、药品说明书和标签中药品名称、商标的使用依据是什么?

　　答：药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。

　　GSP认证相关知识

　　1、药品的定义

　　答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射****品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

　　2、 药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。

　　3、 药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

　　您对GSP认证工作的理解、认识?

　　GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。

　　4、新《药品管理法》何时实施?

　　《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。

　　5、如何确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。

　　答:1购进的药品除国家规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。

　　2购进药品应具有法定的质量标准。

　　3药品质量稳定,性能安全可靠,符合标准规定。

　　4包装，标识符合有关规定和储运要求。

　　5购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口检验报告书》复印件。

　　6购进药品应有合法票据 , 做到票、账、货相符，按规定做好购进记录。购进记录保存至超过有效期一年，但不少于3年。

　　6 质量保证协议中应包含哪些质量条款

　　答:必须签订注明规定的质量条款的质量保证协议。质量保证协议应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求;整件包装药品附产品合格证;药品包装符合有关规定和货物运输要求，购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。

　　7 首营企业及首营品种的概念是什么?

　　答:1首营企业是指:购进药品时,与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

　　2首营品种是指:本公司向某一药品生产企业首次购进的药品(含新规格、新剂型、新包装等)

　　8 首营企业的审核的内容和流程

　　答:1 对首营企业，应进行包括资格和质量保证能力的审核，审核时应提供以下资料:

　　A. 索取并审核加盖首营企业原印章的《药品生产(经营)许可证》、《营业执照》。

　　B.质量管理体系认证证书复印件(GSP或GMP)

　　C.有供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件、岗位证书等资料。(如公司直接与供货单位联系可不提供。)

　　2 首营企业的审核由业务经营部填写“首营企业审批表”附相关资料,经质量管理部审核批准后,方可与首营企业发生业务联系。

　　3审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。

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